De farmaceutische industrie produceert allerlei soorten geneesmiddelen in vele verschillende doseringen en vormen, zoals geperste poeders , capsules en vloeibare oplossingen. Elk product moet op een aparte productielijn worden vervaardigd, met inachtneming van de zeer strenge Good Manufacturing Practices (GMP) .
I- GMP is belangrijk
GMP's (Good Manufacturing Practices) zijn de werkwijzen die door wereldwijde regelgevende instanties zijn vastgesteld om de kwaliteitsnormen van producten te garanderen. Het productieproces moet de veiligheid , zuiverheid en werkzaamheid van het product waarborgen.
Het naleven van de GMP is noodzakelijk om:
- Zorg voor een betrouwbare en veilige toeleveringsketen.
- Vermijd kruisbesmetting tussen verschillende chemische componenten en andere verontreinigingen.
- Zorg ervoor dat de productieprocessen efficiënt blijven.
- Lever producten van hoge kwaliteit .
Het gehele productieproces moet voldoen aan de GMP-voorschriften , van de productie van materialen , de werkomgeving en de apparatuur tot de training en persoonlijke hygiëne van het bevoegde personeel. Elke productiestap moet nauwkeurig worden gedocumenteerd om aan te tonen dat de procedures in elke fase van het productieproces volledig zijn nageleefd.
Bovendien is het naleven van de GMP-regelgeving noodzakelijk voor de commercialisering van geneesmiddelen .
II - Kruisbesmetting in de farmaceutische industrie
Kruisbesmetting is een van de grootste bedreigingen voor productielijnen .
Op de een of andere manier kan elke stap in het proces het product besmetten: doseren, mengen , dosering bepalen , comprimeren, vullen, coaten, polijsten en verpakken .
Er zijn drie soorten kruisbesmetting :
- Fysieke verontreiniging : deeltjes, poeder afkomstig van de persmachine.
- Chemische verontreiniging : stoom, vocht, moleculen.
- Biologische besmetting : bacteriën, schimmels, virussen.
1. Hoe voorkom je kruisbesmetting?
- Door de werkomgeving constant schoon te houden (vloer, machines, gereedschap, meubilair, enz.).
- Door een optimale hygiëne te handhaven en risico's te beperken .
- Door af te zuigen en te verwijderen bij de bron, op strategische punten in het productieproces: afbeelding.
- Door ervoor te zorgen dat het materiaal tijdens het productieproces geen kans krijgt om te verschuiven of te vallen.
De afzuigoplossing is snel, schoon en eenvoudig in de toeleveringsketen te implementeren.
2. Delfin-oplossingen voor kruisbesmetting in de farmaceutische industrie
Delfin produceert industriële stofzuigers die geschikt zijn voor alle soorten farmaceutisch poeder, zoals de MTL 3533 (compact en mobiel). Elke stofzuiger is verkrijgbaar in een ATEX-uitvoering en met HEPA-filtratie voor gebruik in potentieel explosieve omgevingen.
Delfin's oplossing voor algemene reiniging in farmaceutische omgevingen: de Pharma 3533 XXX .
III - Bijzonder geval: de cleanrooms
De meeste farmaceutische toeleveringsketens bevinden zich in cleanrooms. In deze ruimtes wordt het aantal deeltjes per kubieke meter van een bepaalde deeltjesgrootte constant onder controle gehouden. Het belangrijkste kenmerk is de extreem lage concentratie van stofmicrodeeltjes die in de lucht zweven .
Elk apparaat dat in dit gebied wordt gebruikt of in werking is , mag de hoeveelheid zwevende deeltjes in de lucht niet beïnvloeden . Alle apparatuur moet voldoen aan de ISO-classificatie , de wereldwijde referentienorm, die cleanrooms indeelt in verschillende klassen op basis van hun verontreinigingsniveau en de activiteit.
Delfin heeft met de LabControl-serie een specifiek assortiment industriële stofzuigers ontwikkeld dat voldoet aan de ISO-classificatie en tegelijkertijd een efficiënte reiniging garandeert.
Neem contact met ons op via +0039 011 800 55 00 of stuur een e-mail naar delfin@delfinvacuums.it om de beste zuigoplossing voor uw behoeften te vinden!