La industria farmacéutica produce todo tipo de medicamentos en diversas dosis y presentaciones, como polvos prensados o comprimidos , cápsulas y soluciones líquidas. Cada producto debe elaborarse en una línea de producción diferente, respetando las estrictas Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) .
I- GMP es importante
Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) son las prácticas definidas por los organismos reguladores globales para garantizar los estándares de calidad del producto. El proceso de fabricación debe asegurar la seguridad , pureza y eficacia del producto.
Respetar las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) es necesario para:
- Gestionar una cadena de suministro fiable y segura .
- Evite la contaminación cruzada entre diferentes componentes químicos y otras contaminaciones.
- Mantener la eficiencia de las operaciones de fabricación.
- Ofrecer productos de alta calidad .
Todo el proceso de producción debe cumplir con las normas GMP , desde la producción de materiales , el entorno laboral y los equipos , hasta la capacitación y la higiene personal del personal autorizado. Cada etapa de la producción debe estar debidamente documentada para demostrar el estricto cumplimiento de los procedimientos en cada fase del proceso de fabricación.
Además, el cumplimiento de la normativa GMP es necesario para la comercialización de medicamentos en el mercado.
II- La contaminación cruzada en la industria farmacéutica
La contaminación cruzada es una de las principales amenazas para las líneas de producción .
De alguna manera, cada paso del proceso puede contaminar el producto: dosificación, mezcla , moldeado de la dosis , compresión, llenado, recubrimiento, pulido y envasado .
Existen tres tipos de contaminación cruzada :
- Contaminación física : partículas, polvo procedente de la máquina de compresión.
- Contaminación química : vapor, humedad, moléculas.
- Contaminación biológica : bacterias, hongos, virus.
1. ¿Cómo evitar la contaminación cruzada?
- Mediante la limpieza constante del entorno de trabajo (suelo, maquinaria, herramientas, muebles…).
- Manteniendo los más altos niveles de higiene y reduciendo los riesgos .
- Mediante succión y eliminación en el origen, en puntos estratégicos del proceso de fabricación: imagen.
- Evitando que el material se deslice o caiga durante el proceso de producción.
La solución de succión es rápida, limpia y fácil de instalar en la cadena de suministro.
2. Soluciones Delfin para la contaminación cruzada en la industria farmacéutica
Delfin fabrica aspiradoras industriales aptas para todo tipo de polvos farmacéuticos, como la MTL 3533 (compacta y portátil). Cada aspiradora está disponible en versión ATEX y con filtro HEPA para su uso en atmósferas potencialmente explosivas.
La solución de Delfin para la limpieza general en entornos farmacéuticos: el Pharma 3533 XXX .
III- Caso especial: las salas blancas
La mayoría de las veces, las cadenas de suministro farmacéuticas se desarrollan en salas blancas. En estas salas, el número de partículas por metro cúbico de un tamaño específico se mantiene siempre bajo control. La característica principal es la concentración ultrabaja de micropartículas de polvo suspendidas en el aire .
Ningún equipo utilizado o en funcionamiento en esta área debe alterar el nivel de partículas suspendidas en el aire. Todos los equipos deben respetar la clasificación ISO , la norma de referencia mundial que divide las salas blancas en diferentes clases, según su nivel de contaminación y la actividad que realizan.
Delfin diseñó una gama específica de aspiradoras industriales especiales para cumplir con la clasificación ISO y mantener una limpieza eficiente con la gama LabControl .
¡Contáctanos al +0039 011 800 55 00 o envíanos un correo electrónico a delfin@delfinvacuums.it para descubrir la mejor solución de succión para tus necesidades!