La investigación para desarrollar tratamientos cada vez más eficaces para enfermedades graves ha llevado a la creación de fármacos con ingredientes activos cada vez más potentes, denominados HPAPI (Ingredientes Farmacéuticos Activos de Alta Potencia).
Al trabajar con estos ingredientes activos, la principal preocupación del fabricante debe ser garantizar la máxima protección de los empleados frente a la exposición, ya que estas sustancias representan un riesgo real para su salud. Además del uso de EPI adecuados, es fundamental identificar e implementar una estrategia eficaz de control del polvo, teniendo en cuenta diversos factores específicos de la producción, como el grado de peligrosidad de la sustancia, la cantidad manipulada, el nivel de polvo y la duración de las operaciones.
El control del polvo proporciona protección al entorno laboral y, por consiguiente, a los propios operarios. Se han definido umbrales de Límite de Exposición Ocupacional (LEO) para la seguridad de los operarios, que indican los niveles máximos de concentración del producto por metro cúbico. Si los valores se mantienen por debajo de estos umbrales, el operario no corre riesgo incluso con una exposición de 8 horas diarias. El nivel de toxicidad del principio activo, denominado Banda de Exposición Ocupacional (BEO), se define en función del riesgo para la salud y las características mencionadas anteriormente.
Delfin ha desarrollado soluciones específicas para la industria farmacéutica, como la gama de sistemas de contención de polvo, que cumple con las directrices GMP y está equipada con sistemas de seguridad diseñados para permitir trabajar con principios activos altamente potentes con total seguridad.
Las principales máquinas utilizadas en la producción de comprimidos, cápsulas y productos farmacéuticos en polvo requieren aspiración continua y contención de polvo en distintos grados. No obstante, el objetivo siempre es mantener la calidad del producto al máximo nivel y preservar la salud de los operarios. Compresores, máquinas de blíster, llenadoras de cápsulas, tanques de almacenamiento y granuladores son aplicaciones ideales para soluciones de alta contención.
LA GAMA DE SISTEMAS DE CONTENCIÓN DE POLVO
Diseñada en colaboración con importantes fabricantes de maquinaria del sector farmacéutico, la nueva gama de sistemas de contención de polvo destaca por su flexibilidad y compacidad, así como por la calidad de construcción que siempre ha distinguido a los productos Delfin.
Máxima seguridad para los operarios, también durante el mantenimiento, y pleno cumplimiento de las normas GMP y EHS.
SEGURIDAD PARA LOS OPERADORES
Los productos están equipados con sistemas de seguridad que impiden cualquier contacto entre el polvo farmacéutico envasado al vacío y los operarios.
CONTENCIÓN PARA POLVO FARMACÉUTICO
La configuración de contención de polvo permite trabajar con polvos OEB5 (OEB4 durante el mantenimiento). Un separador ciclónico separa el polvo del aire y lo recoge en la tolva. La eficiencia alcanza hasta el 98 % sin necesidad de filtros, lo que reduce las operaciones de mantenimiento. El polvo se elimina fácilmente mediante el sistema de ensacado.
Para filtrar el polvo restante, se pueden instalar hasta 3 niveles adicionales de filtración absoluta con el sistema de reemplazo Bibo.
Los mismos sistemas pueden equiparse con separadores ciclónicos que garantizan la filtración incluso con una mayor potencia de succión, hasta 810 m³/h. El aire a la salida del extractor se difunde a través de ranuras imperceptibles en la parte posterior del mismo, que impiden que la velocidad del aire supere los 3 m/s.
RECOGIDA Y ELIMINACIÓN SEGURA DE POLVO MEDIANTE BOLSAS DE CONTENCIÓN
El material se desecha mediante bolsas de contención ajustables que se pueden sellar con una herramienta de crimpado. De esta forma, se evita por completo el contacto con el polvo.
SEGURIDAD EN CADA ETAPA DEL MANTENIMIENTO
Todos los pasos de mantenimiento del producto están diseñados para llevarse a cabo de forma rápida y segura.
SUSTITUCIÓN DE FILTROS POR UN SISTEMA DE BOLSA DE ENTRADA Y SALIDA
Los filtros H14 Absolute se reemplazan mediante un sistema hermético Bibo que evita cualquier fuga, ofreciendo así la máxima protección a los operarios que realizan el cambio. Por lo tanto, el sistema permite cambiar el filtro in situ sin necesidad de trasladarse a una sala técnica.
SISTEMA DE LIMPIEZA CON LAVADO IN SITIO
Las unidades en contacto con el polvo se pueden limpiar por inmersión. Mediante este proceso, se desactiva el polvo adherido a las superficies. Un filtro permite la salida del exceso de aire, reteniendo las partículas de polvo en su interior, mientras que el agua se descarga a través de la válvula de mariposa instalada en la tolva.
CUMPLIMIENTO TOTAL DE LAS DIRECTRICES DE BPF
Los productos han sido diseñados para cumplir plenamente con las buenas prácticas de fabricación, facilitando la limpieza y la desinfección.
SUPERFICIES LISAS
Diseño limpio sin puntos de acumulación de polvo.
CONSTRUCCIÓN Y MATERIALES DE PRIMERA CALIDAD
Todas las piezas en contacto con sustancias están fabricadas en acero inoxidable AISI316 pulido (AISI316L opcional), lo que garantiza una fácil limpieza y la máxima higiene. Todas las conexiones a las tuberías son de tipo abrazadera para asegurar la máxima estanqueidad en cualquier aplicación.
MONITOREO SENCILLO DE UNIDADES
Las máquinas pueden equiparse con diversos sistemas para indicar el estado de la máquina, los filtros y el contenedor lleno, para simplificar la supervisión y prevenir posibles problemas.
UNIDADES COMPACTAS Y FLEXIBLES PARA LA CONTENCIÓN DE POLVO
La principal ventaja de la nueva gama de sistemas de contención reside en que ofrece unidades compactas y fáciles de transportar para solucionar problemas complejos. El PHARMA40, el modelo estrella de la nueva gama, puede operar con seguridad en entornos con polvo de hasta nivel OEB 5 (OEB 4 durante el mantenimiento) simplemente equipándolo con el sistema de separación de polvo adecuado.
FARMACIA 40
Para polvos de hasta OEB3, hemos rediseñado algunas de nuestras mejores soluciones para cumplir con las normas GMP y EHS. Estas soluciones también pueden equiparse con sistemas de filtración absoluta y sistemas seguros de recolección y eliminación de polvo.
PHARMA 40 CONTENCIÓN DE POLVO
El sistema PHARMA 40, en configuración de contención de polvo, puede trabajar con polvos OEB5 (OEB4 durante el mantenimiento) con caudales de aire de hasta 420 m³/h. Estos mismos sistemas pueden equiparse con separadores ciclónicos que garantizan la filtración incluso con una mayor potencia de aspiración, de hasta 810 m³/h. El aire a la salida del extractor se difunde a través de ranuras imperceptibles en la parte posterior, que impiden que la velocidad del aire supere los 3 m/s.
CÓMO CONFIGURAR EL SISTEMA DE CONTENCIÓN
La gran flexibilidad de las nuevas unidades de contención permite diferentes configuraciones del sistema, ya sea para la conexión directa a la maquinaria de proceso o para su uso con una unidad de aspiración independiente ubicada en el compartimento técnico.
Póngase en contacto con nosotros y configuraremos la solución de contención de polvo más adecuada a sus necesidades.