Il progetto è stato sviluppato per un sito produttivo d'eccellenza dedicato alla produzione di farmaci oncologici solidi. L’impianto opera con principi attivi ad alta potenza (HPAPI) in classe OEB5, dove il controllo delle polveri è un requisito critico per la sicurezza degli operatori e per la conformità alle normative internazionali. La sfida consisteva nel realizzare un sistema centralizzato per il contenimento polveri su 3 tablettatrici (portata 450 m³/h) in ambiente classificato ATEX Zona 22.
Il controllo delle polveri nella produzione di farmaci oncologici
Nella produzione farmaceutica dedicata all'oncologia, il controllo delle polveri assume un significato che va ben oltre la semplice pulizia degli ambienti: diventa un presidio di sicurezza per gli operatori e un requisito imprescindibile di conformità normativa.
È in questo ambito che si colloca l'intervento descritto, sviluppato per un sito produttivo specializzato nella realizzazione di farmaci oncologici in forma solida.
Si tratta di una realtà che lavora con principi attivi ad alta potenza, i cosiddetti HPAPI (High Potency Active Pharmaceutical Ingredients), classificati in categoria OEB5, ovvero il livello più elevato della scala che misura la pericolosità dell'esposizione a una sostanza.
In un contesto simile, anche quantità minime di polvere dispersa possono rappresentare un rischio significativo, e ogni fase del processo produttivo deve essere concepita per contenere il materiale entro soglie estremamente rigorose.
Le criticità nella gestione di polveri HPAPI in classe OEB5
La complessità del progetto nasce dall'incrocio di più requisiti critici che agiscono contemporaneamente.
Le polveri trattate non si limitavano ai principi attivi ad alta potenza, ma comprendevano anche eccipienti e altri materiali sensibili impiegati nella formulazione dei farmaci oncologici.
Ciascuna di queste componenti richiede una gestione controllata, ma è la presenza di API in classe OEB5 a definire il livello di attenzione complessivo: la tossicità del materiale impone un contenimento pressoché totale durante tutte le lavorazioni, con la necessità di proteggere gli operatori da qualsiasi esposizione accidentale e di garantire al tempo stesso l'integrità del prodotto.
Sicurezza ATEX, contenimento e integrazione del sistema
A questa esigenza di contenimento si sovrapponeva un secondo vincolo altrettanto stringente: l'ambiente di lavoro rientrava in una zona classificata ATEX Z22, ovvero un'area in cui la presenza di polveri combustibili disperse nell'aria può dar luogo, in determinate condizioni, ad atmosfere potenzialmente esplosive.
Le caratteristiche di esplosività delle polveri trattate rendevano quindi indispensabile l'adozione di procedure rigorose e di apparecchiature specificamente certificate, capaci di operare in sicurezza in un contesto dove il rischio non riguarda soltanto la salute ma anche l'incolumità dell'intero reparto.
La combinazione tra tossicità elevata e potenziale esplosivo costituiva il nodo tecnico più delicato dell'intera applicazione.
Un ulteriore elemento di difficoltà derivava dalla natura dinamica del processo produttivo.
Il contenimento delle polveri non poteva limitarsi alla sola fase di lavorazione, ma doveva essere garantito anche nei momenti più critici del ciclo, come le operazioni di manutenzione e di scarico del materiale, in cui il rischio di dispersione tende fisiologicamente ad aumentare.
Il requisito era quindi articolato su due livelli: massimo contenimento delle polveri in produzione e mantenimento di uno standard elevato anche durante gli interventi manuali, così da non lasciare scoperta alcuna fase operativa.
A ciò si aggiungeva la verifica periodica dell'efficienza del sistema filtrante, condizione essenziale per assicurare nel tempo la costanza delle prestazioni di contenimento.
La configurazione impiantistica poneva infine una sfida di integrazione.
Il sistema doveva servire non una singola macchina, ma tre tablettatrici operanti in parallelo, con una portata complessiva rilevante da gestire in modo coordinato.
La necessità di collegare più punti di lavorazione a un unico sistema di aspirazione, senza compromettere il livello di contenimento richiesto su ciascuno di essi, imponeva una progettazione attenta sia dal punto di vista delle prestazioni sia da quello dell'affidabilità complessiva.
In un ambiente in cui ogni interruzione o inefficienza può tradursi in un rischio per la sicurezza o in una non conformità, la robustezza e la ripetibilità del sistema diventavano fattori determinanti.
Verso una soluzione d'aspirazione centralizzata, sicura e conforme
In sintesi, il quadro iniziale metteva in evidenza una serie di criticità profondamente interconnesse:
- la gestione di polveri tossiche appartenenti alla classe di rischio più elevata
- la necessità di operare in un'area a rischio di esplosione
- l'esigenza di garantire contenimento non solo in produzione ma anche in manutenzione e scarico
- infine l'integrazione simultanea di più macchine in un unico sistema centralizzato.
La richiesta del cliente era orientata a una soluzione che rispondesse contemporaneamente a tutti questi requisiti, coniugando sicurezza, conformità normativa internazionale ed efficienza produttiva.
È su queste premesse, particolarmente esigenti anche per gli standard del settore farmaceutico, che si è definito l'intervento, chiamato a garantire il più alto livello di protezione in un ambiente tra i più critici della produzione industriale.
Le polveri farmaceutiche trattate includono API ad alta potenza ed eccipienti critici. Le principali sfide tecniche includevano:
- Sicurezza: gestione di polveri tossiche in classe di rischio OEB5.
- Classificazione: operatività in ambiente ATEX Z22.
- Contenimento: necessità di garantire il dust containment OEB5 in fase produttiva e OEB4 durante manutenzione e scarico.
- Integrazione: servire simultaneamente 3 tablettatrici mantenendo l'integrità del sistema.
- Monitoraggio: controllo costante dell’integrità filtrante tramite DOP ports.
PHARMA40.40DCZ22 SPECIAL CONFIGURATION
Delfin ha progettato un'unità PHARMA40.40DCZ22 in configurazione speciale per applicazioni oncologiche:
- Potenza e Contenimento: sistema da 4 kW testato per standard OEB5 (lavoro) e OEB4 (manutenzione).
- Tecnologia integrata: sistema WIP (Wash-In-Place), clamp in acciaio inox e strumentazione Photohelic ATEX con allarmi visivi/sonori.
- Automazione: quadro elettrico con inverter integrato e interfacciamento con valvole a farfalla elettropneumatiche.
- Design intelligente: un’unica macchina compatta serve 3 tablettatrici contemporaneamente, eliminando la necessità di tre unità separate.
Il progetto ha superato con successo i rigorosi test del servizio FAT (Factory Acceptance Test).
Benefici: efficienza e sicurezza
- Risparmio Energetico: riduzione dei consumi grazie alla centralizzazione dell'aspirazione in un'unica macchina.
- Lean Production: massima ottimizzazione degli spazi nelle aree sterili e produttive.
- Certificazione totale: piena conformità ATEX per l'aspirazione di polveri combustibili in Zona 22.
- Protezione totale: raggiungimento del massimo livello di protezione per l'operatore (OEB5) contro le polveri tossiche.
- Vantaggio competitivo: soluzione tecnicamente superiore e più efficiente rispetto alle configurazioni standard proposte dal mercato.
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